举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 FDA暂停阿斯利康长效中和抗体告急利用授权2023/1/29 来历:FDA 阿斯利康官网、蒲公英Ouryao 浏览数: 本地时候2023年1月26日,美国食物和药物治理局(FDA)官网公布,暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld的告急利用授权(EUA)。数据显示,Evusheld不太可能对某些 SARS-CoV-2 变体有用,而这些变种估计将致使美国今朝90%以上的传染。此前,Evusheld曾在2021年12月获EUA,用在新冠病毒的表露前预防。 该药曾在2021年12月在美国取得应急利用授权。数据显示,Evusheld对新冠奥密克戎某些变种,例如对XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等变异株可能无效,按照美国疾病节制和预防中间(CDC)的Nowcast模子数据,今朝这些变种或致使美国90%以上的传染。 阿斯利康官网暗示,FDA已通知公司,假如美国耐药变种的风行率延续降落到90%或以下,该机构将决议恢复Evusheld的授权开云app。美国当局建议保存Evusheld产物,并妥帖贮存,以防易受Evusheld影响的变种在将来变得更遍及。 阿斯利康称,公司将继续与FDA和其他卫生政府合作,搜集、评估和分享有关Evusheld和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变种的相干数据。Evusheld今朝在其他国度(包罗欧盟和日本)仍获授权进行新冠病毒表露前预防和医治。 官方资料显示,Evusheld是今朝全球独一可以用在新冠表露前预防的中和抗体药物,是一款肌肉打针药物,这款药物由两种单克隆抗体tixagevimab和cilgavimab构成,可在两个分歧位点进犯新冠病毒刺突卵白。 从财政数据来看,2022年前三季度该药为阿斯利康进献了15亿美元。 今朝这款药物还没有在中国内地正式获批,客岁3月在欧盟取得上市许可和在英国取得有前提上市许可,客岁5月取得中国香港卫生署有前提核准,客岁6月经由过程海南乐城先行区非凡进口审批,用在新冠病毒表露前预防。