举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 尘埃落地！80％以上中药仿单面对点窜2023/2/14 来历：赛柏蓝、健康界、雪球、医药健康处所台 浏览数：

近日，国度药监局发布了《中药注册治理专门划定》，全文11章82条，自2023年07月01日起履行。

首要内容分为总则、中药注册分开云app类与上市审批、人用经验证据的公道利用、中药立异药、中药改进型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变动、中药注册尺度、药品名称和仿单、附则等。

该政策对“中药仿单点窜”的划定正式尘埃落地。

文件的第七十五条明白指出：持有人该当增强对药品全生命周期的治理，增强对平安性风险的监测、评价和阐发，该当参拍照关手艺指点原则和时对中药仿单【忌讳】【不良反映】【留意事项】进行完美。中药仿单【忌讳】【不良反映】【留意事项】中任何一项在本划定实施之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明白”的，依法不予再注册。

中药仿单带有”尚不明白“的，将直播影响到基药、医保准入、新药上市和中药品种庇护多个方面：

1、不克不及药品再注册

中药仿单【忌讳】【不良反映】【留意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明白”的，不予再注册。

2、不克不及基药准入

依照2021年发布的《国度根基药物目次治理法子（修订草案）》要求：根基药物遴选和评审需要根据“药品临床综合评价”。

《药品临床综合评价治理指南》中划定：需要从平安性、有用性、经济性、立异性、适合性、可和性 6 个维度对药品进行综合评价。

此中，第一部门“平安性评价”、第五部门“适合性”需要提交：仿单修订环境。

3、可能被调出医保

《医保申报资料要求》在2022 年 6 发布，此中第一部门“平安性评价”，需要供给仿单中不良反映环境和与竞品优势。

中药仿单【忌讳】【不良反映】【留意事项】中仍为“尚不明白”的，不合适医药准入要求，有被调出风险。

4、不克不及进入中药品种庇护目次

新修订的《中药品种庇护条例》正向行业收罗定见。

此中有一条要求为：仿单平安性事项内容存在“尚不明白”景象的已上市五年以上（含五年）中药不被纳入庇护。

5、不克不及转为OTC非处方药

按照2022年9月发布的《处方药转换非处方药申请资料和要求》，仿单【忌讳】【不良反映】【留意事项】中仍为“尚不明白”的，不合适转换 OTC 的要求。

据悉，今朝80%以上的中药品种的仿单【忌讳】【不良反映】【留意事项】存在“尚不明白”的环境，必需修订才能保住文号。